Brexitに付随して発生しうる事態は下記の3通りが考えられます:
- 現行の相互認証協定により、医療機器のEU法規制プロセス(CEマーキング)の枠内に英国が留まることが最も可能性が高いと考えています。
- 次に可能性が高いのは、今年3月と8月に出された提案に沿って移行期間が2020年12月31日までとなることです。しかしながら、この第2オプションにおいては現行EU認証の2020年12月以降の有効性については不透明です。
- 第三の可能性は、2019年3月29日の協定なしのBrexitの実行という結末です。この第三の可能性に関連して先般発表された政府からの提言では、2019年3月30日からは英国以外の27のEU加盟国において全ての認証が無効になる可能性について示唆されていました。しかしながら、英国においては短期~中期的な対応としてEC認証を受け入れ続ける旨も明示されています。
我々は第一の可能性が最も高いと考えていますが、同時にBSIとしては3つすべての可能性に備えて対応策を検討し続けてきました。それにより、Brexitの結果によらず、すべての既存のお客様が切れ目なく製品を販売することができる体制を整えています。
上記の第2、または第3の場合にもマーケットアクセスを確保するために、我々は2016年9月に現行の規制と来るべき新しい規制の両方についてオランダにおいてフルスコープのNotified Bodyのステータスを得るべく申請を行いました。
- 製造施設認証のRVA認定(ISO 13485)を2018年4月に完了
- 医療機器指令の認定(MDD,AIMDD,IVDD)を2018年11月に完了
これにより、BSIはオランダの認定枠組みのもとで認証を発行することができるようになりました。ただし、新しいNotified Body番号に関して要求事項がある点にご注意ください(下記のラベリングに関する情報をご参照ください)。